FDA批准诺和诺德重磅降糖药Tresiba和Ryzodeg

经过长达两年的漫长等待,诺和诺德的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg最终获得了FDA的批准,这将进一步巩固诺和诺德作为糖尿病治疗巨头的地位。历经艰辛,诺和诺德重磅降糖药Tresiba和Ryzodeg终获FDA批准长效胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)和复方药Ryzodeg(德谷胰岛素和门冬胰岛素)将有可能与赛诺菲的Lantus(甘精胰岛素)展开激烈的市场争夺战,而Lantus是一款年收益70亿美元的重磅糖尿病药物。

2013年,FDA驳回了Tresiba的申请,并且要求诺和诺德提供心血管方面安全性临床试验的结果,才能够被考虑通过。然而今年年初诺和诺德迫于一项名为DEVOTE的临床试验的临时数据压力,撤销了Tresiba和Ryzodeg的申请。

FDA批准延迟使得诺和诺德付出了昂贵的代价。Tresiba原本有望成为年销售额超过30亿美元的重磅药物,然而失去了抢占美国这一巨大的市场的先机,使得Tresiba和Ryzodeg以及Xultophy在今年上半年仅获得了9000万美元的销售额。

尽管诺和诺德将要面临的情况比2013年要更加艰难,但是这家丹麦公司已经获得了特许经营权,这两款糖尿病药物也有望在2016年第一季度在美国上市。

糖尿病药物市场已经经历过巨大的变动,继第一代生物仿制药Lantus上市后,赛诺菲紧接着推出了Toujeo(甘精胰岛素)。然而对于诺和诺德而言也有好消息,礼来的长效胰岛素peglispro也因为安全问题而被延迟批准通过,这在一定程度上减缓了诺和诺德的压力。

尽管Tresiba和Ryzodeg或许不会达成最初的销售预期,然而这次获批对于诺和诺德而言还是意义重大,因为这为Xultophy在美国的获批铺平了道路,而Xultophy是一款年销售额10亿美元以上的药物。

每周给药一次的GLP-1

与此同时,诺和诺德近来还收获了很多好消息。据悉诺和诺德的胰高血糖素样肽1(GLP-1)激动剂 – semaglutide的III期临床试验二度获得成功,每周皮下给药一次即可,而其它药物 – 包括诺和诺德自己的产品Victoza(Liraglutide) – 仍然需要每天给药。

此外,一项名为SUSTAIN3的临床试验结果显示,1mg的semaglutide控制血糖的有效性高于2mg阿斯利康的Bydureon,并且仍然只需每周给药一次。试验结果表明,接受semaglutide治疗的患者中,三分之二都达到了控制血糖的目标,而对照Bydureon组中,只有40%达到了同样的效果。