美国制定预防食物传播性疾病的指导

作者: Susan Mayne 博士和Tracey Forfa 法学博士

当我们过去在草拟落实执行美国联邦食品药品监督局(FDA)食物安全现代化法案(FSMA)的法规并寻求公众对此的评论时,我们承诺我们将尽一切可能来帮助受监管的企业理解和符合新的法规要求。

关于 “在监管之前和之中教育”,我们所说的正是我们所想的和所要做的。因为这些新的标准最终将改变这个国家的食品安全系统。

这个月, 我们为完成这个承诺进行了重要的一步,我们发布了三个草拟的指导。当这些指导定稿时将帮助国内的和国外的食品设施符合2015年9月定稿的预防控制法规的要求。

这些法规要求在人类和动物食品的加工,包装,和储存设施中执行危害预防操作。食物安全现代化法案建造了一个框架,在该框架中制造商有责任制定一个食品安全计划,执行该计划,核实该计划的可行性,当计划不可行时采取纠正的行为。对大的食品设施合规日期正迅速靠近。2016年9月19日之前,人类食品设施必须符合预防控制法规和现行生产管理规范(CGMPs)的要求。 动物食品设施必须符合现行生产管理规范的要求。(预防控制法规有一系列不同的合规日期,小的设施有一年或更长的时间来合规。)

草拟指导中的一个文件涵盖了遵从预防控制法规中人类食品条例的方法。由于法规的范围,我们现在只准备颁布5个草拟的章节来涵盖法规的具体部分,但是我们最终将总共颁布14个章节。

这些初始的章节涵盖了关于在人类食品设施中建立预防控制的基本信息。第一章是关于食品安全计划的。在计划中人类食品设施应概述它是如何识别和评估其食品安全危害以及它将如何控制需要预防控制的危害。接下来的章节为以下这些方面提供了方向:进行危害分析,了解普遍关注的生物,化学和物理的危害,识别和执行可显著预防危害或将危害最小化的预防控制, 通过监测,纠正,和核实的行为来管理预防控制。

当另外两个指导定稿时将会帮助国内和国外的设施遵从预防控制法规中动物食品条例的关键要求。这些条例涵盖所有的动物食品包括动物饲料和宠物食品。其中的一个文件为如何遵从现行生产管理规范的要求提供方向,现行生产管理规范的要求是动物食品设施的食品安全和卫生标准的基本要求。 这个草拟的指导同时也为和现行生产管理规范要求相关的法规提供了信息,比如人员的资质和培训。

现行生产管理规范对人类食品生产的规范已有很长时间。绝大多数的动物食品生产商将要遵从现行生产管理规范还是第一次。对因食品污染而使宠物生病和死亡的关注是食物安全现代化法案颁布背后的驱动力之一。

当第三个草拟指导定稿时将帮助那些国内和国外的食品设施,这些设施中人类食品产品的副产品被用作动物食品。这些副产品包括谷物制品和蔬菜浆。它们也包括象土豆片,烘烤食品,和面食等食品,它们可被安全食用,但是被认为大小,形状,颜色,或质地是不对的。

要求符合人类食品安全要求的食品生产商曾担心他们将不得不遵从另外一整套新的对副产品的法规要求。该草拟指导明确指出如果人类食品设施服从和遵守美国联邦食品药品监督局的人类食品现行生产管理规范以及联邦食品药品化妆品法案里所有适用的人类食品安全规定,实施条例,并且不再为动物食品的使用加工副产品,则副产品将只需遵从有限的现行生产管理规范的规定以防止副产品在储存和分配过程中被污染。

如果该人类食品设施进一步加工副产品,只要在食品安全计划里明确说明设施将如何预防或显著地将需要预防控制的动物食品危险最小化,该设施可选择遵从人类或动物食品条例的要求。

这些草拟的指导,以及其它我们正在为食物安全现代化法案的法规做的工作, 将会根据我们收到的公众的反馈作进一步的修改。 我们收到的那些关于食物安全现代化法案提议法规的评论对帮助法规的最后定稿很重要。因此我们期待和利益相关者们就这些指导象以前一样合作。

符合食物安全现代化法案的要求需涉及美国联邦食品药品监督局和食品行业间的合作。 从最小的食品经营到最大的公司,我们要确保我们所有人的所作所为都是一致的,这些草拟的指导将帮助我们达到此目的。

Susan Mayne, 博士, 美国联邦食品药品监督局食品安全和应用营养学中心主任
Tracey Forfa, 法学博士,美国联邦食品药品监督局兽医医学中心代理主任