美国约翰霍普金斯大学的科学家们表示，抗癌药物格列卫(Gleevac)如果被伊马替尼(imatinib)取代，5年可为患者节省10万美元，可为拥有100位患者的保险公司节省900多万美元。随着诺华制药的专利药物格列卫专利期满，伊马替尼投放市场时，价格仅为格列卫的十分之一。

格列卫是一种酪氨酸激酶抑制剂，可用于治疗慢性骨髓性白血病，可以帮助5年内不复发的患者存活下去。在此期间，患者为了减少副作用，一直周旋于格列卫、达沙替尼和尼罗替尼之间。这三种药物为白血病患者带来的存活率较为接近，但都比较昂贵，每年需要花费掉患者6万至8万美元的医疗费用，如果未来价格下调，将为患者、医生和保险公司带来好消息。

约翰霍普金斯大学卫生和策略管理助理教授William Padula表示，当格列卫的药物专利期满之后，伊马替尼的售卖价格就会比较接近该种药物的真实价值。这一最新研究发表于美国国家肿瘤研究所的期刊上，科学家们构建数学模型来评估伊马替尼(imatinib)的5年期疗效。伊马替尼取代格列卫之后，可以在5年内帮助患者节省10万美元，如果说格列卫每年的花费是6万美元的话，那么伊马替尼仅需6千美元。

国际患者想买到美国新药有两个途径：

一是亲自赴美医院，医生门诊开处方买药，但这种途径耗时长，成本高，对某些患者可行度不高。
二是通过在美国的就医公司购买，例如美博国际ABIG，为患者翻译病例，联系美国医院专家医生开处方，药物从医院由专人直接送至患者或指定地址，用药期间还会为患者联系医生指导答疑。

在患者选择购买美国药品时一定要选择和美国医院有合作关系的正规公司，并可提供与医院进行远程门诊或视频会诊，保护患者的利益。

需要提醒的是，国际患者在美国购处方药，也须美国医生门诊开处方后才可以。美博国际提供根据患者病历和诊断报告对症联系安排预约美国医生对症门诊处方购药服务，满足跨国紧急医疗需求。

美国FDA批准第一个为1型糖尿病自动胰岛素输送装置2016年9月26日美国食品和药品监管局(FDA)批准Medtronic’s MiniMed 670G混合动力环形封闭系统， FDA-批准的第一个装置，是意向在14岁以上有1型糖尿病人们中自动地监视葡萄糖(血糖)和提供适当基础胰岛素剂量，是目前世界上唯一一个能被消费者使用的自动注射器。

MiniMed 670G 与其他胰岛素帮浦最大的不同，就是里头已配备了血糖感应器，再搭配混合闭环胰岛素传送系统(Hybrid Closed Loop insulin delivery system)， 装在患者身上后就能够自动侦测患者的血糖，并自动为患者控制血糖。

此仪器运作的方式大致如下：血糖侦测器每5分钟就会透过皮下软针所接收的血液来测量患者血糖，若患者的血糖过高，MiniMed 670G就会自动控制该注射的胰岛素剂量，若患者在饭后想要手动操控MiniMed 670G注射胰岛器，也不用再像以前一样麻烦，还得拿出血糖测量机检测自己的血糖，等于是进阶版的血糖测量机与胰岛素帮浦合体。

然而，这台仪器也不能说是毫无缺点。根据实验结果，目前已知的是MiniMed 670G对14岁以上的人是有效的，想要给7岁至14岁儿童使用的家长或许还得再等等，看看是否有其它的实验能证明MiniMed 670G的治疗方式对这个年龄层的孩子也是有效。

此外，MiniMed 670G也仅适用于第一型糖尿病患，对于较常见的第二型糖尿病患来说，最好还是维持使用传统的方式控制病情叫好。但对于现阶段来说FDA的通过已是对糖尿病患者来说一个相当大的帮助了。

作为这个批准的一部分，FDA症状要求一个上市后研究以更好了解这个装置在真实世界设置下如何进行。而这个装置正在被批准在14岁和以上1型糖尿病人们中使用，Medtronic当前正在进行临床研究评价在7-13岁糖尿病儿童中的安全性和有效性。

MiniMed 670G混合动力环形封闭系统是总部在爱尔兰Dublin的Medtronic公司制造。

Pembrolizumab(商品名 Keytruda)用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大。

2015年12月18日，美国食品和药物管理局(FDA )批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda ，默沙东公司)的扩大应用范围，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗，这种新增应用范围包括对晚期或转移性黑色素瘤的初始治疗。

2014年Pembrolizumab获得加速批准，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤，经过易普利姆玛(Ipilimumab)和一种BRAF抑制剂(如果BRAF V600突变阳性)治疗之后疾病依然恶化的病人。下面两个新的临床试验验证了Pembrolizumab的临床益处。

第一个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，未接受过易普利姆玛和没有进行超过一种药物的全身治疗。患者被随机分到Pembrolizumab 10毫克/公斤，每2周治疗一次（Q2W），直到病情恶化；或Pembrolizumab 10毫克/公斤，每3周治疗一次（Q3W），直到病情恶化；或易普利姆玛3mg / kg，每3周治疗一次（Q3W），多达4次治疗。该试验达到了总体生存期（OS）和无恶化生存期（PFS）的双重目标。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组和易普利姆玛实验组相比，在总体生存期上有显著的提高。与易普利姆玛实验组相比，Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组，在无恶化生存期上也有明显改善。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W的平均无恶化生存期分别为5.5和4.1个月，而易普利姆玛实验组仅为2.8个月。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W，Q3W以及易普利姆玛实验组总有效率分别为34％，33％和12％。

第二个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，并且对易普利姆玛无效和如果BRAF V600突变阳性而使用BRAF抑制剂无效。患者被随机分配到 Pembrolizumab 2毫克/公斤，或10毫克/公斤（两者Q3W ） ，或研究者自行选择的化疗方案。该试验证明与化疗相比，Pembrolizumab 可明显改善无恶化生存期。Pembrolizumab 2毫克/公斤和10毫克/公斤不同剂量在有效性或安全性方面没有明显的差别。

Pembrolizumab最严重的风险是免疫介导的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病和肾炎。其他临床显著免疫介导的不良反应包括关节炎，剥脱性皮炎，大疱性类天疱疮，眼色素层炎，肌炎，格林 – 巴利综合症，重症肌无力，脉管炎，胰腺炎，溶血性贫血，和脑实质炎症病灶导致癫痫。最常见不良反应包括乏力，皮肤瘙痒，皮疹，便秘，恶心，腹泻，食欲下降。

Pembrolizumab推荐剂量及用法是2毫克/公斤，静脉点滴，每3周治疗一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

药品Keytruda(每瓶200毫克)价格：9,233美元。

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2013年6月13日，美国食品和药物管理局(FDA))批准了Denosumab(狄迪诺塞麦，商品名 XGEVA ?皮下注射，美国 Amgen 公司生产)用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤， 适应症包括不能手术切除或手术切除可能导致严重伤残的病患。

Denosumab的批准是基于两个多医疗中心参与的临床试验的有效结果。该临床试验招收成人或骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤病例，这些病 例要么是复发，或不能手术切除，或手术切除可能导致严重伤残的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治疗。平均年龄为33岁(范围：13-83岁)，共10例患者是骨骼发育成熟的青少年(13-17岁)。187(61％)例患者有Denosumab治疗前后的影像从而可以作疗效评估。其中47例有效，有效率为25％。所有的疗效均为肿瘤部分缩小。平均起效时间为3个月。疗效持续至少8个月的占51％。

Denosumab最常见的副作用为关节痛，头痛，恶心，腰痛，乏力，肢体疼痛。最常见的严重副作用为颚骨坏死和骨髓炎。

Denosumab的推荐剂量是120毫克皮下注射，第一个月的第8，15和28天注射一次，以后每4周一次。

甲状腺癌新药：LENVIMA(LENVATINIB)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌有效

2015年2月13日，美国FDA批准Lenvima(乐伐替尼胶囊,lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化（放射性碘难治性疾病）的患者。

DTC是最常见形式的甲状腺癌，它是甲状腺的一种癌性增长，甲状腺位于颈部，它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万 人确诊患有甲状腺癌，有1890人死于这种疾病。Lenvima是一种激酶抑制剂，它通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。

“帮助难治性疾病患者的新治疗药物的开发是FDA高度重视的事情，”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“今天的批准为患者及卫生保健专业人员提供了一种新的治疗药物，可以帮助延缓DTC的恶化。”

Lenvima乐伐替尼胶囊是在FDA优先审评程序下完成审评的，优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评，如果药物获得批准，它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

这款药物还收到孤儿药资格，因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比，提前了大约2个月，2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者，他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示，以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月，相比之下，以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

此外，65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。

Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征$、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

Lenvima可以引起严重副作用，包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤（肾衰竭及损伤）、胃肠道穿孔或胃或肠之间 异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期 间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售

胃癌新药:Ramucirumab(商品名Cyramza)对晚期胃和胃食道交界腺癌有效。

2014年4月21日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ramucirumab(商品名Cyramza, 美国礼来公司生产)用于治疗 对含氟嘧啶或铂类化疗无效的晚期或转移性胃或胃食道交界腺癌。

Ramucirumab是一种单克隆抗体药物，通过结和血管内皮生长因子(简称为VEGF)受体，阻止其激活而达到控制肿瘤的血管供应。该批准是基于一项临床研究的有效结果，共355例之前接受过化疗的晚期或转移性胃或胃食道交界腺癌患者参与该试验。疗效结果表明，接受 Ramucirumab单药治疗的病人，平均生存期为5.2个月，优于没用Ramucirumab治疗的3.8个月，肿瘤无恶化生存期也有所延长。

Ramucirumab最常见的不良反应(达到或超过10%的患者发生该反应)为高血压和腹泻。

Ramucirumab的推荐剂量和疗程为8 mg/kg(每公斤体重8毫克），60分钟静脉点滴，每两周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

Cyramza 600 mg在美国的价格大约是6600美元。

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Tudorza Pressair

阿地溴铵(aclidinium bromide)是西班牙Almirall制药公司和美国Forest实验室共同研发的一种抗毒蕈碱类药物，该药于2012年7月获美国FDA批准上市，商品名为Tudorza Pressair,剂型为粉末吸入剂。阿地溴铵用于慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管痉挛的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿等。

美国食品药品监督管理局(FDA)2012年7月24日批准Tudorza Pressair(阿地溴铵)用于与慢性阻塞性肺病(COPD)相关的支气管痉挛(肺气道变窄)包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。慢阻肺是一种导致呼吸困难的严重的肺部疾病。美国心脏、肺和血液研究所指出，吸烟是导致慢性阻塞性肺病的主要原因。在美国，慢阻肺是第四大死亡原因。其症状包括胸闷、慢性咳嗽、痰多。

COPD在美国是第4大杀手，在美国约有1400万人患有COPD，而在全球范围内，这一数字约为6400万。尽管吸烟者戒烟，COPD仍将随着年龄的增加而继续恶化。

WTO预测，由于发展中国家越来越多的人开始吸烟，以及烟尘污染的增加，截止2030年，COPD将成为世界第3大杀手。华尔街分析师们曾预测，截止2014年，COPD药物销售超过50亿美元。

Tudorza挤进了本已拥挤的COPD市场。该药将与勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和辉瑞(Pfizer)的Spiriva竞争，该药也是一种打开呼吸道的吸入性药物。

其他的慢性肺部疾病治疗药物为吸入性类固醇，如阿斯利康(AZN)的Symbicor和葛兰素史克(GSK)的Advair。

Tudorza Pressair是一种长效抗胆碱药，为干粉吸入器，每天使用两次，能帮助肺部大气道周围的肌肉放松,以改善通气。FDA药品评价和研究中心药品评价II室主任、医学博士、公共卫生学硕士Curtis Rosebraugh说，慢阻肺是一种随着时间推移病情持续恶化的严重疾病，已上市的慢阻肺长期维持治疗药物为数百万患者提供了另一个选择治疗方案。三个随机安慰剂对照临床试验证明了Tudorza Pressair的安全性和疗效。

药品名称
Tudorza Pressair

主要适用症
塞性肺病(COPD)支气管痉挛的维持治疗

用法用量
一次经口吸入400 μg，

不良反应
似是而非的支气管痉挛

适应证和用途
Tudorza Pressair (aclidinium bromide)适用于长期，伴随慢性阻塞性肺病(COPD)支气管痉挛的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿。

剂量和给药方法
TUDORZA PRESSAIR的推荐剂量是一次经口吸入400 μg，每天2次。

剂型和规格
吸入粉。TUDORZA PRESSAIR是一种呼吸驱动的多剂量干粉吸入器，每次驱动计量400 μg的aclidinium溴化物。每次驱动从嘴口输送375 μg的aclidinium溴化物。

禁忌证
无。

警告和注意事项

5.1 部位急性使用
TUDORZA PRESSAIR意向作为每天2次为COPD维持治疗和不适用于支气管痉挛急性发作的初次治疗(即，抢救治疗)。

5.2 疑似的支气管痉挛
吸入药物，包括TUDORZA PRESSAIR，可致似是而非的支气管痉挛。如发生这个，应停止用TUDORZA PRESSAIR治疗和考虑其他治疗。

5.3 窄角型青光眼恶化
有窄角青光眼患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。处方者和患者应警惕急性窄角青光眼体征和症状(如，眼痛或不适，视力模糊，伴随结膜充血的红眼睛的视觉光晕或彩色影像和角膜水肿). 指导患者发生任何这些体征或症状应立即咨询医生。

5.4 尿潴留恶化
在有尿潴留患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。处方者和患者应警惕前列腺增生或膀胱颈阻塞(如，排尿困难，尿痛)的体征和症状。任何这些体征或症状发生指导患者应立即咨询医生。

5.5 立即超敏反应
TUDORZA PRESSAIR给药后可能立即发生超敏反应。如果出现这样的反应，应立即停止用TUDORZA PRESSAIR治疗和应考虑另一种治疗。给予阿托品[atropine]相似结构处方至aclidinium，有对阿托品超敏反应史患者应严密监视对TUDORZA PRESSAIR相似超敏反应。此外，有严重对乳蛋白超敏性患者中应慎用TUDORZA PRESSAIR。

胃癌新药：Trastuzumab(曲妥珠单抗，商品名Herceptin赫塞汀)对过度表达HER2的晚期或转移性胃和胃食道交界腺癌有效。

2010年10月20日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了 Trastuzumab(曲妥珠单抗，商品名Herceptin(赫塞汀)美国基因泰克公司生产)联和顺铂和氟尿嘧啶用于治疗尚未接受过任何治疗的、有 HER2过度表达的晚期或转移性胃或胃食道交界腺癌。

该批准是基于一项临床研究的有效结果，接受Trastuzuma加化疗的病人，平均生存期为13.1个月，优于单纯用化疗的11.7个月。

Trastuzumab引起的最常见的不良反应(达到或超过10%的患者发生该反应)为白细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、舌炎、体重降低、发烧、血小板减少、粘膜炎、鼻咽炎、味觉障碍。

Trastuzumab和化疗的推荐剂量和疗程为：

Trastuzumab 首次8 mg/kg(每公斤体重8毫克)，以后6 mg/kg，静脉点滴，每三周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

Cisplatin(顺铂)80 mg/m2, 静脉点滴，每三周一次, 共六个疗程。

Capecitabine(卡培他滨，商品名Xeloda(希罗达)1000 mg/m2 ，口服，一天两次，共14天，每三周一次, 共六个疗程。 或5-fluorouracil(5-氟尿嘧啶)800 mg/m2/day，连续静脉点滴，共5天，每三周一次, 共六个疗程。

Herceptin(赫塞汀)440 mg在美国的价格大约是7600美元。

赴美医疗专家谘询：美博国际

6月24日，默沙东公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准了其哮喘治疗新药Dulera。这只新药主要针对12岁或12岁以上患者。Dulera不用于急性支气管痉挛。

Dulera是一种含有皮质类固醇(糠酸莫米松)与长效β2受体激动剂(LABA)(富马酸福莫特罗)的雾化吸入剂。

Dulera作为处方药，仅用于经长期平喘药(如吸入性皮质类固醇)治疗后哮喘未获充分控制或因病情严重而应开始吸入性皮质类固醇与LABA联合治疗的患者。一旦哮喘得到控制、病情平稳，则应定期对患者进行评估，如病情允许，应停止此治疗方案(即停用Dulera)。此时，患者的哮喘在接受吸入性皮质类固醇等长期哮喘控制药物时应能保持平稳。

Dulera不应作为急救药物，也不能取代速效吸入剂用于急性发作的治疗。

Dulera以压力定量吸入器的形式包装分发，其内置一个数字计数器，可显示剩余的剂数。每剂含5 μg富马酸福莫特罗和100 μg或200 μg糠酸莫米松。建议开始剂量是根据先前的哮喘治疗设定的。每日最大建议剂量为Dulera 200 μg/5 μg，每日早晚各吸入1次。

Dulera是吸入式激素糠酸莫米松和长效β-受体激动剂富马酸福莫特罗的复方药物。由于长效β-激动剂，如Dulera中的福莫特罗，会引起哮喘相关的死亡，也容易引起青少年哮喘相关的住院，因此，在哮喘患者的治疗过程中，Dulera仅用于皮质类固醇药物哮喘控制效果不明显或者病情严重而需要使用皮质类固醇和长效β-激动剂联用药物。如其他长效β-激动剂一样，Dulera对此添加了黑框警示。

Dulera为密封加压的刻度型吸入瓶包装，且能显示剩余药物量。有两种剂量：100微克/5微克及200微克/5微克，每瓶含有5微克的富马酸福莫特罗以及100微克或200微克的糠酸莫米松。最小剂量为控制哮喘量，最大量为每日两次早晚各一次。

Dulera中文药名: 复合糠酸莫米松&福莫特罗富马酸吸入剂
(处方药)。