美国外科医生穆尔蒂(Vivek Murthy)博士周四在一份报告中称，物质滥用和成瘾已成为美国人面临的最紧迫健康问题。

据《合众国际社》报道，作为国家权威性外科医生，他在这份报告中指出，大约有2100万美国人患有涉及酒精或其他药物的物质滥用失调症(substance abuse disorders)，这一数量已超过所有类型癌症人数的总和。

他称，酒精和药物成瘾问题已为个人、家庭和社区带来了巨大的经济负担，大多数美国人都知道有人在滥用酒精或药物，但90%的物质滥用者都没有得到治疗，这一状况必须得到改变。

该报告也是外科医生首次专门阐述药物滥用及其相关疾病，报告中调查的主要物质是酒精、违禁药物和处方药。作者认为，目前七分之一的人有物质滥用的问题，其中仅有十分之一得到了治疗，而年轻成年人物质滥用引发的危险性最高。
穆尔蒂认为，物质滥用失调症会发生在任何年龄阶段，但对于青春期和青年期的患者危险性最高，防止甚至延迟年轻人去尝试一些物质是非常重要的，可降低他们在生活中出现物质滥用失调症的可能性。

该报告也建议美国人改变对成瘾相关疾病的看法，并鼓励患者个人积极寻求治疗。

周三，卫生和人类服务(U.S. Department of Health and Human Services)扩大了阿片类药物滥用失调症的药物辅助治疗范围，允许护士和执业助理医师立即开始24小时注射丁丙诺啡(buprenorphine)的训练，这一治疗方案主要针对阿片类药物滥用失调症。

穆尔蒂称，人们是时候需要改变对物质滥用疾病的看法了，不要再将其作为一种道德上的失败，而是要作为一种慢性疾病来看，必须采用医疗技术，抱以紧迫感和同情心来对待这一疾病，这才是美国应对这一危机考验的正确做法。

美国FDA批准第一个为1型糖尿病自动胰岛素输送装置2016年9月26日美国食品和药品监管局(FDA)批准Medtronic’s MiniMed 670G混合动力环形封闭系统， FDA-批准的第一个装置，是意向在14岁以上有1型糖尿病人们中自动地监视葡萄糖(血糖)和提供适当基础胰岛素剂量，是目前世界上唯一一个能被消费者使用的自动注射器。

MiniMed 670G 与其他胰岛素帮浦最大的不同，就是里头已配备了血糖感应器，再搭配混合闭环胰岛素传送系统(Hybrid Closed Loop insulin delivery system)， 装在患者身上后就能够自动侦测患者的血糖，并自动为患者控制血糖。

此仪器运作的方式大致如下：血糖侦测器每5分钟就会透过皮下软针所接收的血液来测量患者血糖，若患者的血糖过高，MiniMed 670G就会自动控制该注射的胰岛素剂量，若患者在饭后想要手动操控MiniMed 670G注射胰岛器，也不用再像以前一样麻烦，还得拿出血糖测量机检测自己的血糖，等于是进阶版的血糖测量机与胰岛素帮浦合体。

然而，这台仪器也不能说是毫无缺点。根据实验结果，目前已知的是MiniMed 670G对14岁以上的人是有效的，想要给7岁至14岁儿童使用的家长或许还得再等等，看看是否有其它的实验能证明MiniMed 670G的治疗方式对这个年龄层的孩子也是有效。

此外，MiniMed 670G也仅适用于第一型糖尿病患，对于较常见的第二型糖尿病患来说，最好还是维持使用传统的方式控制病情叫好。但对于现阶段来说FDA的通过已是对糖尿病患者来说一个相当大的帮助了。

作为这个批准的一部分，FDA症状要求一个上市后研究以更好了解这个装置在真实世界设置下如何进行。而这个装置正在被批准在14岁和以上1型糖尿病人们中使用，Medtronic当前正在进行临床研究评价在7-13岁糖尿病儿童中的安全性和有效性。

MiniMed 670G混合动力环形封闭系统是总部在爱尔兰Dublin的Medtronic公司制造。

美国过敏救命药速效注射型肾上腺素“EpiPen”近来因大幅涨价让很多病患与家属大呼吃不消，连美国国会都要求药商“迈兰制药公司”(Mylan Pharmaceuticals)参加听证会说明，也引起社会关注。美国过敏科医师指出，通常医师要求过敏患者随身携带成药“Benadryl ”与处方救命药“EpiPen”，“EpiPen”是严重时急救用；虽然药物的成本可能不高，但是在市场上几乎是独门生意，多数患者只能忍痛购买。

EpiPen的药物成分其实别家药厂也可以制作，几年前市面上曾出现 “Twinject”、“Auviq”等其他品牌的竞争对手，对于过敏救命同样有效，且两者的使用设计概念都不错，可惜两品牌各因某一次未能成功注射，而被主管机端要求退出市场。目前有一个名为“Adrenaclick”的产品，但却可能因为迈兰制药的商业手段阻挡，多数药房买不到。

美国过敏医生指出，患者可以向药房询问是否有EpiPen以外的其他选择，透过消费者与通路的力量，让市场上有更多的选择。当然，这类不同厂牌的速效注射肾上腺素的设计各有些微差异，要记得在转换之前，熟读说明书，掌握紧急情况的使用诀窍。

患者碰上严重过敏症状时，只有注射型肾上腺素才能救命，因此是患者的生活常备品。很多过敏病人是小孩子，必须在家里、学校、课后辅导班各放一套，等于得准备三套，而且从原本的一包一只，改为一包两只，以防紧急情况需要注射两管。

EpiPen这几年涨价六倍以上，目前每包“EpiPen”的价钱已超过600美元，甚至还有地方要价700元，以前三套是300元，现在三套得要2000元！EpiPen价格实在太贵，几乎所有的过敏科医师都觉得涨价太猛，多次在开会以及私下与药厂反映，但至今仍无明显效果。由于价钱飞涨，一些保险公司、甚至连很好的PPO保险都开始不给付EpiPen，这些病人只能自费购买，负担很大。有些病人为了省钱，还特别拿着美国医师的处方，跑到加拿大或其他国家想办法买药。

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鳞状细胞肺癌晚期常见于老烟枪，很难治疗，最新研究显示，以标靶新药为二线治疗，病人存活率的效果显著，还能保有一定的生活品质。

医院胸腔科医师介绍说，鳞状细胞肺癌的病人以老烟枪占多数，典型病例是20岁左右开始抽烟，30、40年后罹癌，虽然只占全部肺癌患者的2成，病人到了晚期几乎无药可医。

在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，一项跨国研究披露，晚期鳞状细胞肺癌患者在二线治疗时，使用GILOTRIF™(妥复克)Afatinib的整体存活期达7.9个月，其中超过3成患者活了超过1年；相较于使用“得舒缓”6.8个月，显著降低19%的死亡风险。

主持研究的法国Gustave Roussy癌症中心药品研究部长Jean Charles Soria指出，妥复克对改善咳嗽、呼吸短促的效果，比得舒缓高出1成以上，改善整体生活品质多出近2成。副作用发生率两者都约为57%，妥复克以腹泻居多、得舒缓则为皮疹，可以处理。

这项及其相关研究也有国际患者参加，医师表示，少数病人会腹泻到需要包尿布，医师通常交代病人吃止泻药搭配妥复克，同时避免吃容易刺激肠胃的食物；不过，有些病人慢性便秘，乐得把癌药副作用当成在通便。最怕病人把拉肚子当成排毒，拉到虚脱无力却忍着不处理。

目前在台湾已有上市由新到旧的妥复克、得舒缓以及另一款艾瑞莎都是口服的肺癌标靶药，有关妥复克与艾瑞莎的疗效比较，由于存活期更长，研究仍在进行中。

由于这类晚期肺癌病人找不到基因突变对症下药，往往只能先用化疗，化疗不成，换药化疗二度失败时，才有健保给付三线治疗使用得舒缓。蔡俊明认为，现在有新的证据，病人提前到二线治疗，有不同的标靶药可供选择以延长生命。

医生介绍，最新趋势是标靶式的免疫疗法，促使人体免疫系统辨识进而消灭肺癌，只要病人没有免疫疾病，将来可望一试。

Pembrolizumab(商品名 Keytruda)用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大。

2015年12月18日，美国食品和药物管理局(FDA )批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda ，默沙东公司)的扩大应用范围，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗，这种新增应用范围包括对晚期或转移性黑色素瘤的初始治疗。

2014年Pembrolizumab获得加速批准，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤，经过易普利姆玛(Ipilimumab)和一种BRAF抑制剂(如果BRAF V600突变阳性)治疗之后疾病依然恶化的病人。下面两个新的临床试验验证了Pembrolizumab的临床益处。

第一个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，未接受过易普利姆玛和没有进行超过一种药物的全身治疗。患者被随机分到Pembrolizumab 10毫克/公斤，每2周治疗一次（Q2W），直到病情恶化；或Pembrolizumab 10毫克/公斤，每3周治疗一次（Q3W），直到病情恶化；或易普利姆玛3mg / kg，每3周治疗一次（Q3W），多达4次治疗。该试验达到了总体生存期（OS）和无恶化生存期（PFS）的双重目标。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组和易普利姆玛实验组相比，在总体生存期上有显著的提高。与易普利姆玛实验组相比，Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组，在无恶化生存期上也有明显改善。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W的平均无恶化生存期分别为5.5和4.1个月，而易普利姆玛实验组仅为2.8个月。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W，Q3W以及易普利姆玛实验组总有效率分别为34％，33％和12％。

第二个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，并且对易普利姆玛无效和如果BRAF V600突变阳性而使用BRAF抑制剂无效。患者被随机分配到 Pembrolizumab 2毫克/公斤，或10毫克/公斤（两者Q3W ） ，或研究者自行选择的化疗方案。该试验证明与化疗相比，Pembrolizumab 可明显改善无恶化生存期。Pembrolizumab 2毫克/公斤和10毫克/公斤不同剂量在有效性或安全性方面没有明显的差别。

Pembrolizumab最严重的风险是免疫介导的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病和肾炎。其他临床显著免疫介导的不良反应包括关节炎，剥脱性皮炎，大疱性类天疱疮，眼色素层炎，肌炎，格林 – 巴利综合症，重症肌无力，脉管炎，胰腺炎，溶血性贫血，和脑实质炎症病灶导致癫痫。最常见不良反应包括乏力，皮肤瘙痒，皮疹，便秘，恶心，腹泻，食欲下降。

Pembrolizumab推荐剂量及用法是2毫克/公斤，静脉点滴，每3周治疗一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

药品Keytruda(每瓶200毫克)价格：9,233美元。

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经过长达两年的漫长等待，诺和诺德的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg最终获得了FDA的批准，这将进一步巩固诺和诺德作为糖尿病治疗巨头的地位。历经艰辛，诺和诺德重磅降糖药Tresiba和Ryzodeg终获FDA批准长效胰岛素Tresiba（德谷胰岛素）和复方药Ryzodeg（德谷胰岛素和门冬胰岛素）将有可能与赛诺菲的Lantus（甘精胰岛素）展开激烈的市场争夺战，而Lantus是一款年收益70亿美元的重磅糖尿病药物。

2013年，FDA驳回了Tresiba的申请，并且要求诺和诺德提供心血管方面安全性临床试验的结果，才能够被考虑通过。然而今年年初诺和诺德迫于一项名为DEVOTE的临床试验的临时数据压力，撤销了Tresiba和Ryzodeg的申请。

FDA批准延迟使得诺和诺德付出了昂贵的代价。Tresiba原本有望成为年销售额超过30亿美元的重磅药物，然而失去了抢占美国这一巨大的市场的先机，使得Tresiba和Ryzodeg以及Xultophy在今年上半年仅获得了9000万美元的销售额。

尽管诺和诺德将要面临的情况比2013年要更加艰难，但是这家丹麦公司已经获得了特许经营权，这两款糖尿病药物也有望在2016年第一季度在美国上市。

糖尿病药物市场已经经历过巨大的变动，继第一代生物仿制药Lantus上市后，赛诺菲紧接着推出了Toujeo(甘精胰岛素)。然而对于诺和诺德而言也有好消息，礼来的长效胰岛素peglispro也因为安全问题而被延迟批准通过，这在一定程度上减缓了诺和诺德的压力。

尽管Tresiba和Ryzodeg或许不会达成最初的销售预期，然而这次获批对于诺和诺德而言还是意义重大，因为这为Xultophy在美国的获批铺平了道路，而Xultophy是一款年销售额10亿美元以上的药物。

每周给药一次的GLP-1

与此同时，诺和诺德近来还收获了很多好消息。据悉诺和诺德的胰高血糖素样肽1（GLP-1）激动剂 – semaglutide的III期临床试验二度获得成功，每周皮下给药一次即可，而其它药物 – 包括诺和诺德自己的产品Victoza(Liraglutide) – 仍然需要每天给药。

此外，一项名为SUSTAIN3的临床试验结果显示，1mg的semaglutide控制血糖的有效性高于2mg阿斯利康的Bydureon，并且仍然只需每周给药一次。试验结果表明，接受semaglutide治疗的患者中，三分之二都达到了控制血糖的目标，而对照Bydureon组中，只有40%达到了同样的效果。

英文药品名: Nivolumab
中文药品名: 纳武单抗
生产厂家名: BMS
规格: 40mg and 100mg

首款PD-1抑制剂获美国FDA扩展批准治疗肺癌-纳武单抗

2015年6月22日，美国FDA同意审评百时美施贵宝PD-1抑制剂OPDIVO(nivolumab)纳武单抗作为一款治疗药物用于先前有过治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。FDA还表示，它将以优先审评程序对这款药物的上市申请予以审评。

Opdivo纳武单抗在获批用于晚期鳞状非小细胞肺癌、成为首款免疫治疗药物之后，其将拥有良好的机会。

此次提交的申请资料基于2期CheckMate-063试验数据，在该试验中，使用这款药物治疗的患者被发现其估计的一年期生存率为41%.

2013年6月13日，美国食品和药物管理局(FDA))批准了Denosumab(狄迪诺塞麦，商品名 XGEVA ?皮下注射，美国 Amgen 公司生产)用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤， 适应症包括不能手术切除或手术切除可能导致严重伤残的病患。

Denosumab的批准是基于两个多医疗中心参与的临床试验的有效结果。该临床试验招收成人或骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤病例，这些病 例要么是复发，或不能手术切除，或手术切除可能导致严重伤残的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治疗。平均年龄为33岁(范围：13-83岁)，共10例患者是骨骼发育成熟的青少年(13-17岁)。187(61％)例患者有Denosumab治疗前后的影像从而可以作疗效评估。其中47例有效，有效率为25％。所有的疗效均为肿瘤部分缩小。平均起效时间为3个月。疗效持续至少8个月的占51％。

Denosumab最常见的副作用为关节痛，头痛，恶心，腰痛，乏力，肢体疼痛。最常见的严重副作用为颚骨坏死和骨髓炎。

Denosumab的推荐剂量是120毫克皮下注射，第一个月的第8，15和28天注射一次，以后每4周一次。

甲状腺癌新药：LENVIMA(LENVATINIB)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌有效

2015年2月13日，美国FDA批准Lenvima(乐伐替尼胶囊,lenvatinib)治疗侵袭性、分化型甲状腺癌(DTC)患者，适用于在接受放射性碘治疗后疾病仍恶化（放射性碘难治性疾病）的患者。

DTC是最常见形式的甲状腺癌，它是甲状腺的一种癌性增长，甲状腺位于颈部，它有助于调节人体的代谢。国家癌症研究所预计2014年有6.298万 人确诊患有甲状腺癌，有1890人死于这种疾病。Lenvima是一种激酶抑制剂，它通过阻断某些蛋白帮助癌细胞生长及分化起作用。

“帮助难治性疾病患者的新治疗药物的开发是FDA高度重视的事情，”FDA药物评价与研究中心代谢与肿瘤产品办公室主任、医学博士Pazdur称。“今天的批准为患者及卫生保健专业人员提供了一种新的治疗药物，可以帮助延缓DTC的恶化。”

Lenvima乐伐替尼胶囊是在FDA优先审评程序下完成审评的，优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评，如果药物获得批准，它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

这款药物还收到孤儿药资格，因为它旨在治疗一种罕见疾病。Lenvima的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比，提前了大约2个月，2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者，他们被随机配给Lenvima或安慰剂。研究结果显示，以Lenvima治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月，相比之下，以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

此外，65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以Lenvima进行治疗。

Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征$、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

Lenvima可以引起严重副作用，包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤（肾衰竭及损伤）、胃肠道穿孔或胃或肠之间 异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期 间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。Lenvima由位于新泽西州的卫材上市销售

2013年5月14日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Erlotinib(埃罗替尼)(商品名: Tarceva，它赛瓦，日本Astellas Pharma制药公司生产)作为治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗药物。适应症为该转移性非小细胞肺癌须有表皮生长因子受体(EGFR)基因第19外显子缺失或外显子21(L858R)替代突变。FDA同时 还批准了cobas ? EGFR基因突变检测方法。

Erlotinib的批准是基于一项多中心参与的，随机的临床试验结果。该实验将带有表皮生长因子受体)EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者随机分为两组。第一组使用Erlotinib，第二组使用铂类为基础的双药化疗。

试验结果表明，Erlotinib组的平均无恶化生存期(PFS)为10.4个月，化疗组的平均无恶化生存期(PFS)则为5.2个月。从总体生存率(OS)来看，Erlotinib组为22.9个月，化疗组为19.5个月。Erlotinib组的客观有效率（ORR ）为65％，化疗组则为16 ％。在研究者确定疾病进展后，以铂类药物为基础的化疗组中，大部分的患者(82％)随后都接受了表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的进一步治疗。
Erlotinib最常见的副作用主要包括：皮疹，腹泻，乏力，咳嗽，呼吸困难，食欲下降。而最常见的严重副作用主要是皮疹和腹泻。

Erlotinib的推荐剂量为每日150毫克，该药应在至少饭前一个小时以前或饭后两个小时以后服用。治疗应持续至病情恶化或病人不再耐受。