作者: Susan Mayne 博士和Tracey Forfa 法学博士

当我们过去在草拟落实执行美国联邦食品药品监督局(FDA)食物安全现代化法案(FSMA)的法规并寻求公众对此的评论时，我们承诺我们将尽一切可能来帮助受监管的企业理解和符合新的法规要求。

关于 “在监管之前和之中教育”，我们所说的正是我们所想的和所要做的。因为这些新的标准最终将改变这个国家的食品安全系统。

这个月， 我们为完成这个承诺进行了重要的一步，我们发布了三个草拟的指导。当这些指导定稿时将帮助国内的和国外的食品设施符合2015年9月定稿的预防控制法规的要求。

这些法规要求在人类和动物食品的加工，包装，和储存设施中执行危害预防操作。食物安全现代化法案建造了一个框架，在该框架中制造商有责任制定一个食品安全计划，执行该计划，核实该计划的可行性，当计划不可行时采取纠正的行为。对大的食品设施合规日期正迅速靠近。2016年9月19日之前，人类食品设施必须符合预防控制法规和现行生产管理规范(CGMPs)的要求。 动物食品设施必须符合现行生产管理规范的要求。(预防控制法规有一系列不同的合规日期，小的设施有一年或更长的时间来合规。)

草拟指导中的一个文件涵盖了遵从预防控制法规中人类食品条例的方法。由于法规的范围，我们现在只准备颁布5个草拟的章节来涵盖法规的具体部分，但是我们最终将总共颁布14个章节。

这些初始的章节涵盖了关于在人类食品设施中建立预防控制的基本信息。第一章是关于食品安全计划的。在计划中人类食品设施应概述它是如何识别和评估其食品安全危害以及它将如何控制需要预防控制的危害。接下来的章节为以下这些方面提供了方向：进行危害分析，了解普遍关注的生物，化学和物理的危害，识别和执行可显著预防危害或将危害最小化的预防控制， 通过监测，纠正，和核实的行为来管理预防控制。

当另外两个指导定稿时将会帮助国内和国外的设施遵从预防控制法规中动物食品条例的关键要求。这些条例涵盖所有的动物食品包括动物饲料和宠物食品。其中的一个文件为如何遵从现行生产管理规范的要求提供方向，现行生产管理规范的要求是动物食品设施的食品安全和卫生标准的基本要求。 这个草拟的指导同时也为和现行生产管理规范要求相关的法规提供了信息，比如人员的资质和培训。

现行生产管理规范对人类食品生产的规范已有很长时间。绝大多数的动物食品生产商将要遵从现行生产管理规范还是第一次。对因食品污染而使宠物生病和死亡的关注是食物安全现代化法案颁布背后的驱动力之一。

当第三个草拟指导定稿时将帮助那些国内和国外的食品设施，这些设施中人类食品产品的副产品被用作动物食品。这些副产品包括谷物制品和蔬菜浆。它们也包括象土豆片，烘烤食品，和面食等食品，它们可被安全食用，但是被认为大小，形状，颜色，或质地是不对的。

要求符合人类食品安全要求的食品生产商曾担心他们将不得不遵从另外一整套新的对副产品的法规要求。该草拟指导明确指出如果人类食品设施服从和遵守美国联邦食品药品监督局的人类食品现行生产管理规范以及联邦食品药品化妆品法案里所有适用的人类食品安全规定，实施条例，并且不再为动物食品的使用加工副产品，则副产品将只需遵从有限的现行生产管理规范的规定以防止副产品在储存和分配过程中被污染。

如果该人类食品设施进一步加工副产品，只要在食品安全计划里明确说明设施将如何预防或显著地将需要预防控制的动物食品危险最小化，该设施可选择遵从人类或动物食品条例的要求。

这些草拟的指导，以及其它我们正在为食物安全现代化法案的法规做的工作， 将会根据我们收到的公众的反馈作进一步的修改。 我们收到的那些关于食物安全现代化法案提议法规的评论对帮助法规的最后定稿很重要。因此我们期待和利益相关者们就这些指导象以前一样合作。

符合食物安全现代化法案的要求需涉及美国联邦食品药品监督局和食品行业间的合作。 从最小的食品经营到最大的公司，我们要确保我们所有人的所作所为都是一致的，这些草拟的指导将帮助我们达到此目的。

Susan Mayne, 博士， 美国联邦食品药品监督局食品安全和应用营养学中心主任
Tracey Forfa, 法学博士，美国联邦食品药品监督局兽医医学中心代理主任

PHYSICAL EXAMINATION & ASSESSMENT
身体检查及评估

1.Interview on Medical History by Board Certified Internal Medicine or Family Medicine Doctor
医生和客户提前约谈，先了解客户身体情况，工作环境及病史等信息；
2. Physical Examination and review of test result by Doctor
体检，出报告并由医生进行报告分析；
3. Body Mass Index (BMI)
体质指数；
4. Visual Acuity
视觉灵敏度；
LABORATORY
实验室分析；
Disease/organ specific Add-ons
特殊/附加检查；
Early Lung cancer screening
早期肺癌测试：
1.CT chest without contrast
胸部CT检查；
2.Early CDT Lung maker marker
早期肺癌标志物检查；
Asthma/COPD/emphysema
哮喘/慢性阻塞性肺病/肺气肿；

1.Full pulmonary function testing with pre and post bronchodilator, lung volume and diffusion of carbon monoxide
运用支气管扩张剂前后对肺功能进行全面测试，肺量及一氧化碳弥散；
2.Sputum culture with bacterial, fungal and mycobactrium culture
痰细菌培养，真菌和分支杆菌培养；
3.Evaluation by board certified Pulmonary specialist
肺病专家评估；
Cardiovascular screening
心血管检查：
1.Stress echocardiogram
运动和其它负荷超声心动图
2.Evaluation by board certified Cardiologist specialist
心脏病专家评估
Cerebral vascular screening
脑血管检查：
1.MRI/MRA brain
脑部核磁共振
2.Carotid ultrasound
颈动脉超声

定制体检项目

彻底和全面地内科专家的问诊， 检查重点是预防疾病；
全面的血液测试，包括全血计数，化学面板，甲状腺功能检查，胆固醇面板和尿检；
心电图（静息心电图）；
听力图（听力筛查）；
大便潜血试验；
肺功能检查；
身体成分检测；
验光评估/青光眼检查；

基因筛查

运动负荷超声心动图
冠状动脉钙化的CT扫描
完整的超声心动图* 应力Myoview心脏成像
高级心血管验血筛查和颈动脉IMT
骨密度（40周岁以上的女性）；
子宫颈刮片检查（有完整子宫/子宫颈的女性）；
乳房检查/乳房X光（35周岁以上的女性即可检查，建议40周岁以上女性必检）；
PSA验血（40周岁以上的男性）；
后期将提供全面的体检书面报告，建立终生医疗档案，定期体检，终生服务。

几年前的一个夏天，玛雅·瓦玛(Maya Varma)在看到她的朋友经历了严重的哮喘发作后，对测量并帮助监测她朋友的肺部健康的肺活量诊断计有了很多了解。

当玛雅发现这些治病救人的仪器价格高达数百美元时，就开始动手忙起来。 这位来自加州圣何塞(San Jose, California)的17岁少女说：“我只是觉得我能做一些事情来解决这个问题。”

使用一台3-D打印机、免费开源软件和一部智能手机，玛雅发明了一种目前可以准确诊断包括哮喘在内的五种不同肺部疾病的设备。而它的价格只有35美元。

今年4月，欧巴马总统在2016年白宫科学展览会(2016 White House Science Fair)上，专门提到了玛雅的发明。总统说：“她的目标是利用智能手机技术，大幅降低各种疾病的诊断性测试的成本。”

工作原理

玛雅的肺活量计有三个主要部件：一个3-D打印的“壳”，一个传感器和一个手机应用程序。当一个人向壳中吹气，传感器就会收到数据，有关肺功能的信息随即在应用程序中显示出来。

除了哮喘，玛雅的发明还可以诊断肺气肿、慢性支气管炎、限制性肺病，以及慢性阻塞性肺病，这一疾病影响到的人口估计有6400万，是全世界第四大杀手。

玛雅说：“我的愿望不仅是有一天在我的科研领域拿出下一个重大发明，并且还要让全世界不属于少数特权阶层的人也可以用得起。”

新一代女科学家

玛雅的发明使她在2016年英特尔科学人才选拔(Intel Science Talent Search) 竞赛中赢得了第一名，并获得15万美元奖金。该奖项是美国为中学生举办的科学竞赛中最负盛名的赛事之一。在其75年的历史中，该比赛的参与者当中已经有12人后来获得了诺贝尔奖。

今年40名入围者中的大多数是像玛雅这样的年轻女性，这是有史以来的第一次。

世界各地的女性历来在薪水较高的科学、技术、工程和数学领域的人数不足，特别是在计算机科学领域。但是，这种状况已经开始改变。

欧巴马总统在白宫科学展览会上说：“我们必须要让更多年轻女性和少数族裔进入科技、工程、数学和计算机科学领域。”
他说：“如果有一半队员坐在场外，我们就无法成功。而当更聪明的那一半队员坐在场外时就更是如此。”

什么是肺癌？
肺癌(Lung cancer)是一种肺部的恶性肿瘤，特征为肺部组织中的细胞不受控制地生长。患上肺癌后，恶性肿瘤细胞(癌细胞)会在肺组织中失控性的增长，随着癌细胞的生长和繁殖，肺的正常细胞被癌细胞取代。如果不进行治疗，那么肿瘤细胞会通过癌症转移的形式扩散至其他肺部组织或身体的其他部分。

始于肺部的肺癌称为原发性肺癌，如果癌症始于身体的其他部位，通过血液或淋巴系统转移至肺部，则称为继发性肺癌。当肺癌细胞通过血液和淋巴系统扩散到身体的其他部位，它会在肺外的身体部位生长，这称为转移性肿瘤或转移瘤。

肺癌的病因

肺癌的原因和发病机制尚不完全清楚。研究资料表明以下因素与肺癌发生有关。

1. 吸烟，特别是吸纸烟，包括吸入二手烟；
2. 工业废气中含有致癌物质苯并芘，氧化亚坤，放射性物质等污染大气；
3. 工业生产中接触石棉，铬，镍，煤焦油，烟草加热产物，以及电离辐射和微波辐射等；
4. 遗传因素－肺癌患者一级亲属患肺癌或其他肿瘤的危险性增加2-3倍。

肺癌的分类
肺癌的临床分型有不同方法。从治疗角度出发，临床将肺癌概括为小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。这两种肺癌治疗方法不同。

小细胞癌

小细胞肺癌占所有肺癌病例的10至15%。这些类型的肺癌通常生长迅速，侵袭性强，易侵犯血管，在诊断时大多已有肺外转移。小细胞肺癌可以进一步定义为小细胞癌（燕麦细胞癌）或复合性小细胞癌。

小细胞肺癌也可能导致副肿瘤综合征。通常在肿瘤产生激素或其他特定蛋白质而引起机体炎症反应时才发生这些症状，多导致神经和肌肉症状。

非小细胞癌

肺癌的分期
肺癌分期能够提供非常有用的信息，患者需要与自己的医疗团队讨论，以明了癌症分期对的意义。

非小细胞肺癌分期
第零期：原位癌；或无法对原发性肿瘤进行评估,或已确认唾液或支气管洗出液中存在恶性肿瘤细胞, 但是在成像检查或支气管镜检查时却未见恶性肿瘤细胞。无淋巴结转移；无远端转移。

第一期：
IA：肿瘤最大部分尺寸不大於3cm，无淋巴结转移，无远端转移。
IB: 肿瘤最大部分尺寸大於3cm,但不大於5cm。无淋巴结转移，无远端转移。

第二期：
IIA：
包括以下两种情况：1. 肿瘤最大部分尺寸不大于5cm，存在同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结及肺内淋巴结转移，包括直接侵犯到这些淋巴结的情况。无远端转移。
2. 肿瘤最大部分尺寸大于5cm,但不大于7cm，无淋巴结转移，无远端转移。
IIB：
包括以下两种情况：1. 肿瘤最大部分尺寸大于5cm,但不大于 7cm，同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结及肺内淋巴结转移, 包括直接侵犯到这些淋巴结的情况。无远端转移。2. 肿瘤> 7cm或一个肿瘤直接侵犯下列部位:胸壁(包括肺上沟瘤);膈肌;膈神经;纵隔胸膜;心包壁层;或主支气管肿瘤小于2厘米,未累及远端隆突;整个肺部的肺不张或阻塞性肺炎;或同一肺叶上单独的原发性肿瘤结节。无淋巴结转移，无远端转移。

第三期：
IIIA：
包括以下三种情况： 1. 任意大小的肿瘤(包括原位癌，或无法对原发性肿瘤进行评估,或已确认唾液或支气管洗出液中存在恶性肿瘤细胞, 但是在成像检查或支气管镜检查时却未见恶性肿瘤细胞)，或者肿瘤已直接侵 犯下列部位:胸壁(包括肺上沟瘤);膈 肌;膈神经;纵隔胸膜;心包壁层;或主支 气管肿瘤小于2厘米,未累及远端隆突;整个 肺部的肺不张或阻塞性肺炎;或同一肺叶上 单独的原发性肿瘤结节。同侧纵隔和/或隆突下淋巴结转移。无远端转移。2. 肿瘤 > 7cm，或肿瘤已直接侵犯下列部位:胸壁(包括肺上沟瘤);膈 肌;膈神经;纵隔胸膜;心包壁层;或主支气管肿瘤小于2厘米,未累及远端隆突;整个肺部的肺不张或阻塞性肺炎;或同一肺叶上 单独的原发性肿瘤结节。存在同侧支气管周围和/或同侧肺门淋 巴结及肺内淋巴结转移,直接扩散。无远端转移。3. 任意大小的肿瘤侵犯下列部位:纵隔; 心脏;大血管;气管;食管;喉返神经;椎体;隆突;不同肺叶上单独的原发性肿瘤结节。无淋巴结转移或者同侧支气管周围和/或同侧肺门淋巴结及肺内淋巴结转移, 包括直接侵犯到这些淋巴结的情况。无远端转移。

IIIB：
任意大小的肿瘤侵犯下列部位:纵隔; 心脏;大血管;气管;食管;喉返神经;椎 体;隆突;不同肺叶上单独的原发性肿瘤结节。侧纵隔和/或隆突下淋巴结转移。无远端转移。

任意大小的肿瘤（包括原位癌，或无法对原发性肿瘤进行评估,或已确认唾液或支气管洗出液中存在恶性肿瘤细胞, 但是在成像检查或支气管镜检查时却未见恶性肿瘤细胞），或者肿瘤已直接侵犯下列部位:胸壁(包括肺上沟瘤);膈 肌;膈神经;纵隔胸膜;心包壁层;或主支气管肿瘤小于2厘米,未累及远端隆突;整个肺部的肺不张或阻塞性肺炎;或同一肺叶上单独的原发性肿瘤结节；对侧肺门纵隔,同侧或对侧斜角肌,或锁骨上淋巴结转移；无远端转移。

第四期:
任意大小的肿瘤（包括原位癌，或无法对原发性肿瘤进行评估,或已确认唾液或支气管洗出液中存在恶性肿瘤细胞, 但是在成像检查或支气管镜检查时却未见恶性肿瘤细胞），或者肿瘤已直接侵犯下列部位:胸壁(包括肺上沟瘤);膈 肌;膈神经;纵隔胸膜;心包壁层;或主支气管肿瘤小于2厘米,未累及远端隆突;整个肺部的肺不张或阻塞性肺炎;或同一肺叶上单独的原发性肿瘤结节；有或无淋巴结转移，或无法对局部淋巴结进行评估；有远处转移。

临床表现
为了确保可靠的诊断，识别肺癌的症状体征至关重要。有些症状是医生可观察到的，还有一些症状无法被他人观察到，必须由患者本人主诉。在疾病早期，肺癌可能不具有任何临床表现。随着疾病的进展，会显示出相关症状体征。

肺癌可能症状体征包括:
1. 咳嗽，慢性咳嗽发生改变，或咳嗽长期不消退。
2. 与运动无关的呼吸急促，或少量运动后呼吸急促加重。如病人说：“我走到拐角处时必须坐下来，在走回去之前需要先喘口气”
3. 新发的与特定疾病无关的喘息。如病人说：“当我呼吸时,听起来像是在吹口哨。”
4. 咳血(咯血)
5. 胸部疼痛
6. 声音嘶哑或发生明显变化
7. 慢性疲劳。如病人说：“我总是无法得到充足的休息；我总是感觉疲劳。”
8. 不明原因的体重减轻
9. 头痛
10. 位于颈部、腋窝或腹股沟处疼痛的肿块，这可能是癌细胞通过淋巴系统扩散的结果。

所有这些症状体征也可能是其他疾病所引发，尚不能做出“肺癌”的诊断。但是,如果同时存在几种症状，尤其是一段时间后症状并无好转的话，应该尽快就诊，请医师进行诊断和治疗。

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Pembrolizumab(商品名 Keytruda)用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大。

2015年12月18日，美国食品和药物管理局(FDA )批准了Pembrolizumab(商品名Keytruda ，默沙东公司)的扩大应用范围，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗，这种新增应用范围包括对晚期或转移性黑色素瘤的初始治疗。

2014年Pembrolizumab获得加速批准，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤，经过易普利姆玛(Ipilimumab)和一种BRAF抑制剂(如果BRAF V600突变阳性)治疗之后疾病依然恶化的病人。下面两个新的临床试验验证了Pembrolizumab的临床益处。

第一个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，未接受过易普利姆玛和没有进行超过一种药物的全身治疗。患者被随机分到Pembrolizumab 10毫克/公斤，每2周治疗一次（Q2W），直到病情恶化；或Pembrolizumab 10毫克/公斤，每3周治疗一次（Q3W），直到病情恶化；或易普利姆玛3mg / kg，每3周治疗一次（Q3W），多达4次治疗。该试验达到了总体生存期（OS）和无恶化生存期（PFS）的双重目标。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组和易普利姆玛实验组相比，在总体生存期上有显著的提高。与易普利姆玛实验组相比，Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组，在无恶化生存期上也有明显改善。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W的平均无恶化生存期分别为5.5和4.1个月，而易普利姆玛实验组仅为2.8个月。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W，Q3W以及易普利姆玛实验组总有效率分别为34％，33％和12％。

第二个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，并且对易普利姆玛无效和如果BRAF V600突变阳性而使用BRAF抑制剂无效。患者被随机分配到 Pembrolizumab 2毫克/公斤，或10毫克/公斤（两者Q3W ） ，或研究者自行选择的化疗方案。该试验证明与化疗相比，Pembrolizumab 可明显改善无恶化生存期。Pembrolizumab 2毫克/公斤和10毫克/公斤不同剂量在有效性或安全性方面没有明显的差别。

Pembrolizumab最严重的风险是免疫介导的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病和肾炎。其他临床显著免疫介导的不良反应包括关节炎，剥脱性皮炎，大疱性类天疱疮，眼色素层炎，肌炎，格林 – 巴利综合症，重症肌无力，脉管炎，胰腺炎，溶血性贫血，和脑实质炎症病灶导致癫痫。最常见不良反应包括乏力，皮肤瘙痒，皮疹，便秘，恶心，腹泻，食欲下降。

Pembrolizumab推荐剂量及用法是2毫克/公斤，静脉点滴，每3周治疗一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

药品Keytruda(每瓶200毫克)价格：9,233美元。

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2013年6月13日，美国食品和药物管理局(FDA))批准了Denosumab(狄迪诺塞麦，商品名 XGEVA ?皮下注射，美国 Amgen 公司生产)用于治疗成人和骨骼发育成熟的青少年的骨巨细胞瘤， 适应症包括不能手术切除或手术切除可能导致严重伤残的病患。

Denosumab的批准是基于两个多医疗中心参与的临床试验的有效结果。该临床试验招收成人或骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤病例，这些病 例要么是复发，或不能手术切除，或手术切除可能导致严重伤残的病患。 一共有304例患者接受了Denosumab的治疗。平均年龄为33岁(范围：13-83岁)，共10例患者是骨骼发育成熟的青少年(13-17岁)。187(61％)例患者有Denosumab治疗前后的影像从而可以作疗效评估。其中47例有效，有效率为25％。所有的疗效均为肿瘤部分缩小。平均起效时间为3个月。疗效持续至少8个月的占51％。

Denosumab最常见的副作用为关节痛，头痛，恶心，腰痛，乏力，肢体疼痛。最常见的严重副作用为颚骨坏死和骨髓炎。

Denosumab的推荐剂量是120毫克皮下注射，第一个月的第8，15和28天注射一次，以后每4周一次。

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特发性肺纤维化英文名称Idiopathic Pulmonary Fibrosis，简称IPF，发病原因不明， 是一种发生在肺部的不可逆的严重病变，随着肺组织纤维化病变的加重，会导致肺功能一步一步的丧失，最后病人可能会因为肺组织结满了瘢痕而死于呼吸衰竭。“特发性”即表明“发病原因不明”的意思。

特发性肺纤维化病又被称为“不是癌症的癌症”，在美国每年新发的特发性肺纤维化病人有近5万人，每年约4万人死于该疾病，与乳腺癌的致死人数相当 。在中国尚缺少特发性肺纤维化疾病的流行病学数据。

各个年龄段的人都可出现特发性肺纤维化疾病，年龄越大，发病率越高， 55岁以上的男性更常见，且多数有吸烟史。近二十年来，该病发病率增加。

特发性肺纤维化疾病延误诊断非常普遍，从症状出现到疾病诊断的平均时间长于2年，一半以上的病人的误诊时间超过一年或更长时间。

特发性肺纤维化疾病的诊断标准随着对肺纤维化疾病的认识的增加而演变，2011年由由美国胸科学会(ATS)、欧洲呼吸病学会(ERS)、日本呼吸病学会(JRS)和拉丁美洲胸科学会(ALAT)四大组织发出声明，建议淘汰2002年发布的IPF诊断的主要标准和次要标准，制定了新的以外科肺活检和高分辨率CT检查为基础的简洁实用的诊断标准。

首例诊断为特发性肺纤维化病例出现在80余年前，但直到2014年之前一直没有经美国食品药品管理局(FDA)批准的抗纤维化的治疗方法。2014年有两个抗纤维化药物吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)获批用于治疗特发性肺纤维化。

约半数患者在确诊特发性肺纤维化病后五年内死亡，患者确诊后的中位数生存期只有2.9年。目前唯一能够治愈特发性肺纤维化的方法是肺移植，适用于晚期患者。但是肺移植肺源等待时间长，通常以年计算，约有半数患者在等待期间死亡。

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胃癌新药:Ramucirumab(商品名Cyramza)对晚期胃和胃食道交界腺癌有效。

2014年4月21日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Ramucirumab(商品名Cyramza, 美国礼来公司生产)用于治疗 对含氟嘧啶或铂类化疗无效的晚期或转移性胃或胃食道交界腺癌。

Ramucirumab是一种单克隆抗体药物，通过结和血管内皮生长因子(简称为VEGF)受体，阻止其激活而达到控制肿瘤的血管供应。该批准是基于一项临床研究的有效结果，共355例之前接受过化疗的晚期或转移性胃或胃食道交界腺癌患者参与该试验。疗效结果表明，接受 Ramucirumab单药治疗的病人，平均生存期为5.2个月，优于没用Ramucirumab治疗的3.8个月，肿瘤无恶化生存期也有所延长。

Ramucirumab最常见的不良反应(达到或超过10%的患者发生该反应)为高血压和腹泻。

Ramucirumab的推荐剂量和疗程为8 mg/kg(每公斤体重8毫克），60分钟静脉点滴，每两周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

Cyramza 600 mg在美国的价格大约是6600美元。

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